Mong đợi một chuyến đi gập ghềnh trong tuần này khi các cố vấn của FDA xem xét các mũi tiêm tăng cường Covid-19

Posted under Tin Tức On

Chín tháng sau, những cố vấn đó đang họp để thảo luận về các mũi tiêm kích tăng cường, và tình hình đã rất khác.

Nó sẽ không phải là một slam dunk.

Khi ủy ban cố vấn này họp vào thứ Sáu, nó sẽ được trình bày với dữ liệu đấu tay đôi, một số gợi ý rằng cần có tên lửa đẩy, nhưng các dữ liệu khác cho thấy không cần như vậy.

Các cố vấn cũng có thể sẽ tranh luận về bản chất của tên lửa đẩy Covid-19 – liệu chúng có hoạt động hay không và những gì chúng thậm chí phải đạt được ngay từ đầu.

Tiến sĩ William Schaffner, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Vanderbilt cho biết: “Việc này sẽ lộn xộn hơn nhiều so với tháng 12. Schaffner đã theo dõi chặt chẽ các cuộc thảo luận của FDA, vì ông là thành viên của ủy ban cố vấn cho Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ sẽ xem xét các mũi tiêm nhắc lại nếu FDA bật đèn xanh cho đơn đăng ký của Pfizer.

CDC cho biết hiệu quả của vắc-xin Covid-19 đối với bệnh nặng không giảm nhiều

Để làm phức tạp thêm vấn đề, cuộc tranh cãi tăng cường đã trở thành chính trị và thậm chí có phần gay gắt.

Tháng trước, Tổng thống Joe Biden đã thông báo ý định của chính quyền của ông về việc bắt đầu một chương trình tăng cường, thậm chí trích dẫn một mốc thời gian cụ thể: tuần của ngày 20 tháng 9. Điều đó khiến các nhà khoa học giận dữ nói rằng Tổng thống nên giữ im lặng về vấn đề này trước FDA và CDC đã đánh giá của họ.

Hai chuyên gia về vắc xin của FDA đã thông báo kế hoạch rời cơ quan này trong bối cảnh có nhiều đồn đoán rằng tuyên bố của Tổng thống là có lý do.
Thứ hai, các nhân viên của FDA – hai trong số các chuyên gia vắc xin hàng đầu của cơ quan – đồng tác giả một bài báo nói rằng dữ liệu dường như không hỗ trợ nhu cầu tiêm nhắc lại cho công chúng ngay bây giờ. Đó là một động thái bất ngờ, vì nhân viên FDA thường giữ im lặng công khai về các ứng dụng thuốc và vắc-xin.

Schaffner, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Vanderbilt, đã tìm kiếm từ thích hợp để giải thích toàn bộ tình huống xung quanh cuộc họp hôm thứ Sáu.

“Nó – tốt, không bình thường,” anh nói.

Tên lửa đẩy thậm chí còn cần thiết?

Một hội đồng bổ sung gồm các chuyên gia, chính thức được gọi là Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của FDA, sẽ họp vào thứ Sáu. Hầu hết trong số họ là các nhà nghiên cứu y học hàn lâm, và họ tư vấn cho FDA về việc có nên phê duyệt các loại thuốc và vắc xin mới hay không. Thông thường, cơ quan nhận lời khuyên của họ.

Một trong những câu hỏi đầu tiên của họ có thể sẽ là: Chúng ta có cần tên lửa đẩy ngay từ đầu không? Có lẽ hai mũi vắc-xin Pfizer là đủ?

Ba bài báo riêng biệt được xuất bản tuần trước trong Báo cáo hàng tuần về bệnh tật và tử vong của CDC cho thấy rằng chúng ta không cần tên lửa đẩy.

Hai nhà lãnh đạo FDA rời đi trong số các nhà khoa học nói rằng vắc-xin Covid-19 hiện không & # 39; cho thấy nhu cầu tăng cường & # 39;
Cả ba nghiên cứu về cơ bản đều kết luận rằng vào mùa hè, hai liều thuốc đã làm rất tốt việc giữ cho mọi người không phải nhập viện với Covid-19. Một nghiên cứu xem xét dữ liệu từ 13 tiểu bang và quận, một nghiên cứu khác xem xét dữ liệu từ chín tiểu bang và nghiên cứu thứ ba xem xét dữ liệu từ năm trung tâm y tế của Các vấn đề cựu chiến binh.
Cũng trong bối cảnh đó, một nghiên cứu ở Qatar cho thấy khả năng chống nhập viện và tử vong vẫn tồn tại ít nhất sáu tháng sau liều thứ hai.
Mặt khác, một nghiên cứu của Israel cho thấy theo thời gian, sức mạnh của vắc-xin trong việc ngăn chặn những người mắc bệnh nặng với Covid-19 đã giảm dần. Xem xét tình hình bệnh tật vào nửa cuối tháng 7, nghiên cứu đó cho thấy những người đã tiêm liều thứ hai của vắc-xin Pfizer vào tháng 3 được bảo vệ khỏi bệnh nặng hơn 70% so với những người được tiêm mũi thứ hai vào tháng Giêng.

Vào thứ Sáu, hãy chờ đợi nhiều cuộc tranh luận sôi nổi về điểm mạnh và điểm yếu của từng nghiên cứu đó.

Tiến sĩ Eric Rubin, một thành viên của ủy ban cố vấn và là một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Harvard, cho biết: “Có một số nguồn dữ liệu mà chúng tôi đang sử dụng để đưa ra quyết định này và chúng chỉ khác nhau. “Một số tốt hơn những người khác và mỗi câu hỏi khác nhau, vì vậy có rất nhiều so sánh táo với cam đi vào điều này.”

Pfizer dự kiến ​​sẽ nói gì?

Tại cuộc họp hôm thứ Sáu, Pfizer dự kiến ​​sẽ trình bày ba loại dữ liệu.

Lần đầu tiên sẽ cho thấy rằng các kháng thể chống lại Covid-19 giảm dần theo thời gian sau khi mọi người nhận được liều thứ hai và liều thứ ba khoảng sáu tháng sau đó làm tăng các kháng thể.

Điều đó không nhất thiết phải gây ấn tượng với các cố vấn. Tiến sĩ Paul Offit, một trong những thành viên của ủy ban, lập luận rằng các kháng thể thường giảm đi trong những tháng sau khi tiêm chủng, và các bộ phận khác của hệ thống miễn dịch có “trí nhớ” tốt hơn sẽ hoạt động để bảo vệ chống lại vi rút.

Ban đầu, đợt triển khai tăng cường vào ngày 20 tháng 9 của chính quyền Biden có thể được thu nhỏ trở lại chỉ với vắc xin Pfizer Covid-19 lúc đầu

Bộ dữ liệu thứ hai sẽ là nghiên cứu của Israel cho thấy rằng theo thời gian, hai mũi vắc-xin đã ngừng phát huy tác dụng trong việc ngăn mọi người không đến bệnh viện.

Bộ dữ liệu thứ ba sẽ xem xét liệu việc tiêm mũi thứ ba có giúp giữ cho mọi người không đến bệnh viện hay không.

Hai quốc gia – Hungary và Israel – đã có một chương trình tăng cường lớn đang được tiến hành. Israel có dữ liệu cho thấy những người trên 60 tuổi được tiêm thuốc tăng cường có nguy cơ bị bệnh nặng với Covid-19 thấp hơn 10 lần.

Israel cảm thấy mạnh mẽ về một chương trình tăng cường đến nỗi họ thậm chí còn không đợi FDA và CDC cân nhắc xem đó có phải là một ý tưởng tốt hay không.

Tiến sĩ Ran Balicer, Chủ tịch Hội đồng Cố vấn Chuyên gia Quốc gia Covid-19 của Israel cho biết: “Tôi nghĩ rằng có một mức độ khẩn cấp khác nhau ở hai nước. “Chúng tôi có thể đã theo dõi [the FDA] nhưng trong tình huống mà chúng tôi đang ở, rõ ràng là cần phải hành động khẩn cấp. Các quyết định cần được thực hiện. ”

Hai nhà khoa học Israel dự kiến ​​sẽ trình bày dữ liệu cho cuộc họp cố vấn vào thứ Sáu.

Ma sát với chính quyền Biden

Tất cả những hoạt động qua lại khoa học này sẽ xảy ra trong bối cảnh xích mích giữa các thành viên ủy ban và chính quyền Biden.

Các cố vấn của FDA nói với CNN rằng họ không thích việc Biden đã công bố một chương trình tăng cường mặc dù FDA và CDC đã không cân nhắc về một chương trình tăng cường tiềm năng.

“Họ đã hoàn toàn lật đổ quy trình. Họ đã gạt FDA và gạt CDC ra ngoài lề”, Offit nói. “Bạn chỉ không thể làm điều này theo cách mà họ đã làm.”

Schaffner nói thêm rằng hành động của chính quyền Biden gây bất ngờ cho các bác sĩ và nhà khoa học.

Ông đã so sánh nó với khi Tổng thống Donald Trump năm ngoái tuyên bố một số phương pháp tiếp cận nhất định, chẳng hạn như thuốc hydroxychloroquine, là phương pháp điều trị cho Covid-19 mặc dù chưa có nghiên cứu nào được thực hiện.

Schaffner nói, những gì Trump đã làm “khiến mọi người vô cùng khó chịu”, và “không thể đoán trước rằng bất cứ điều gì tương tự sẽ xảy ra trong chính quyền hiện tại.”

Rubin, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm của Harvard và cố vấn vắc xin của FDA, cho biết những gì Biden nói sẽ không thành vấn đề đối với ông và các đồng nghiệp.

“Tôi nghĩ rằng điều thực sự quan trọng là chỉ ra rằng không ai trong chúng tôi làm việc trực tiếp cho Tổng thống và những gì Tổng thống nói không thực sự ảnh hưởng đến lá phiếu của chúng tôi” trong ủy ban, Rubin nói. “Tôi cảm thấy điều đó rất mạnh mẽ.”

Leave a comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *