Tại sao vẫn chưa có vắc xin Covid-19 được phê duyệt hoàn toàn và tại sao nó lại quan trọng

Theo tất cả các tài khoản, quy trình phê duyệt vắc xin đang diễn ra nhanh hơn bao giờ hết. Tuy nhiên, FDA vẫn chưa tiết lộ thời hạn khi nào công việc của họ sẽ hoàn thành và dữ liệu vẫn đang được xem xét.

Hôm thứ Tư, Tổng thống Joe Biden đã nói với Don Lemon của CNN trong một cuộc họp tại Thị trấn CNN rằng ông hy vọng vắc xin Covid-19 có thể được phê duyệt đầy đủ “nhanh chóng.”

“Họ không hứa với tôi bất kỳ ngày cụ thể nào, nhưng kỳ vọng của tôi, nói chuyện với nhóm các nhà khoa học mà chúng tôi cùng nhau tập hợp … cộng với những người khác trong lĩnh vực này, là một lúc nào đó, có thể là vào đầu năm học, vào cuối năm học. Tháng 8, đầu tháng 9, tháng 10, họ sẽ nhận được phê duyệt cuối cùng, “Biden nói.

Trước đó vào thứ Tư, Giám đốc Viện Y tế Quốc gia, Tiến sĩ Francis Collins nói với Jim Acosta của CNN rằng sự chấp thuận hoàn toàn có thể đến trong “vài tháng tới”.

Dòng thời gian của Pfizer

Nhà sản xuất vắc xin Pfizer dường như đi xa nhất trong quá trình này.

Vào tháng 7, công ty đã thông báo rằng FDA đã cấp phép đánh giá ưu tiên vắc xin của họ, để thiết lập đồng hồ quy định trong sáu tháng, có nghĩa là về mặt kỹ thuật, công ty nên biết liệu nó có được phê duyệt vào tháng Giêng hay không. Một cuộc đánh giá tiêu chuẩn là 10 tháng.

Ủy viên quyền của FDA, Tiến sĩ Janet Woodcock, đã cho biết FDA dự định hoàn thành việc xem xét trước thời hạn tháng Giêng.

Melissa Tice, giám đốc chương trình về các vấn đề quy định và trợ lý giáo sư về nghiên cứu lâm sàng và lãnh đạo tại Trường Y khoa & Khoa học Sức khỏe Đại học George Washington cho biết: “Vì vậy, tất cả chúng ta đều biết rằng điều đó sẽ không mất nhiều thời gian”.

Bởi vì FDA đã xem xét các vật liệu sản xuất và cũng đang xem xét dữ liệu lâm sàng, Tice nói, “Chúng tôi không mong đợi nó sẽ đi đúng thời hạn xem xét ưu tiên sáu tháng.”

Tice nói rằng cô ấy nghĩ rằng sự chấp thuận hoàn toàn cho vắc-xin của Pfizer có thể đến vào tháng 9. Một số chuyên gia như Tiến sĩ Paul Offit, Giám đốc Trung tâm Giáo dục Vắc xin cho rằng có thể sớm nhất là vào tháng Tám.

Dòng thời gian của Moderna

Đối với nhà sản xuất vắc xin Moderna, công ty nói với CNN hôm thứ Tư rằng không có khung thời gian cụ thể để phê duyệt. Nó vẫn đang làm việc với FDA về cái được gọi là đệ trình luân phiên để được phê duyệt – nó chia sẻ dữ liệu mới với cơ quan khi nó được tạo ra.

Ray Jordan, phát ngôn viên của Moderna cho biết: “Chúng tôi vẫn đang trong quá trình hoàn thành bản đệ trình mà chúng tôi đã thông báo vào ngày 1 tháng 6. Hiện vẫn chưa hoàn tất. “Đó không phải là trường hợp FDA có bản đệ trình cuối cùng của chúng tôi và chúng tôi đang chờ đợi phản hồi từ họ.”

Moderna hy vọng nó có thể hoàn thành vật liệu vào mùa thu này. Moderna cho biết khung thời gian để phê duyệt sau đó sẽ phải tuân theo quy trình xem xét theo quy định của FDA.

Quy trình hiện đang ở đâu

Về mặt lịch sử, việc nhận được vắc xin được cấp phép vào mùa thu sẽ nhanh chóng, đặc biệt là với nhiều điều mà FDA phải xem xét.

Tại thời điểm này, điều cần có thời gian là cơ quan phải hoàn thành tất cả mọi thứ, nó không thể bỏ qua một trang, và có rất nhiều thứ.

“Khi chúng tôi xem xét các ứng dụng khi chúng còn trên giấy, có quá nhiều thứ, nó sẽ không phù hợp với thang máy chở hàng. Đó là mức độ lớn của ứng dụng, bạn có rất nhiều dữ liệu để xem xét”, Norman Baylor, người đã điều hành. Văn phòng Nghiên cứu và Đánh giá Vắc xin của FDA và đã trải qua quá trình này nhiều lần. Anh ấy là Giám đốc điều hành hiện tại của Công ty Tư vấn Sinh học.

Vắc xin Covid-19 đã được cấp phép dựa trên dữ liệu tạm thời cho thấy vắc xin này an toàn và hiệu quả chỉ trong khoảng ba tháng. Offit nói: “Mặc dù, khi thứ gì đó hiệu quả đến 95%, bạn có thể cho rằng nó có thể sẽ có hiệu quả cao trong một thời gian.

Để được phê duyệt đầy đủ, FDA có ít nhất sáu tháng dữ liệu về hiệu quả để xem xét. “Mọi người đang nói ‘tại sao lại mất nhiều thời gian như vậy?’ Vâng, FDA muốn đảm bảo rằng nó có thời hạn bảo vệ, hiệu quả lâu dài, “Tice nói. “Tôi nghĩ rằng không phải cơ quan có bất kỳ mối quan tâm nào về vắc xin, họ chỉ theo yêu cầu cấp phép, bạn phải có dữ liệu bổ sung này.”

“FDA không hạn chế việc đảm bảo chất lượng, độ tinh khiết, hiệu lực của các sản phẩm của bạn.”

Offit tin rằng việc xem xét dữ liệu sẽ diễn ra khá nhanh chóng, vì FDA đã và đang thu thập dữ liệu. Điều thường mất thời gian là FDA cũng phải xác nhận quy trình sản xuất vắc xin để được cấp phép. Mỗi bước phải được xác nhận.

Offit nói: “Cho dù đó là những chiếc máy tính đang được sử dụng hay đang dọn dẹp các thùng chứa, hay bất cứ thứ gì, thì cần phải đánh dấu rất nhiều ô để đảm bảo rằng có sự nhất quán trong từng lô tiếp theo,” Offit nói.

Điều đó có nghĩa là một nhóm chuyên gia liên ngành của FDA đang xem xét hàng triệu tài liệu, tiến hành phân tích riêng của họ, nhận bất kỳ sự làm rõ nào mà họ cần từ các công ty vắc xin và kiểm tra kỹ lưỡng quy trình sản xuất.

Và không chỉ một nhân viên FDA thực hiện đánh giá, Baylor nói. Có một bài đánh giá cấp hai và cấp ba. Vì vậy, một bác sĩ lâm sàng sẽ xem xét tài liệu và sau đó một người giám sát sẽ cần xem xét nó và sau đó nó sẽ được chuyển đến giám đốc bộ phận.

Baylor nói: “Chúng tôi có một số người đánh giá đang xem xét suốt đêm dài, thực sự, đây không phải là bài đánh giá từ 9 đến 5. “Công chúng không biết, nhưng có mọi người đang từ bỏ kỳ nghỉ của họ, làm việc vào cuối tuần, thứ bảy và chủ nhật. Bạn đang làm việc cả đêm.”

Baylor nói: “FDA không ngồi xuống để xoay ngón tay cái của họ.

Cuộc gọi di chuyển nhanh hơn

Trong lịch sử, quá trình này diễn ra nhanh chóng, đối với một số người, nó không đủ nhanh.

Tiến sĩ Eric Topol đã viết một bài xã luận cho “Thời báo New York” vào đầu tháng này, lập luận rằng hàng triệu người đã tiêm vắc-xin mRNA chứng tỏ những vắc-xin này hoạt động. Topol nói với CNN: “Đây là loại sinh học được nghiên cứu nhiều nhất trong lịch sử nhân loại về tính an toàn và hiệu quả.

“Tôi đã rất thất vọng vì tôi biết nó đáng lẽ phải được chấp thuận vào lúc này,” Topol nói. “Janet Woodcock đã tuyên bố rằng đây là ‘một trong những ưu tiên cao nhất.’ Không, nó phải là ưu tiên số một. “

Trả lời bài xã luận của Topol, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học hiện tại của FDA, Peter Marks lập luận rằng “bất kỳ phê duyệt vắc xin nào mà không hoàn thành việc xem xét và đánh giá chất lượng cao mà người Mỹ mong đợi cơ quan này thực hiện sẽ làm giảm trách nhiệm theo luật định của FDA. , ảnh hưởng đến sự tin tưởng vào cơ quan và không làm được gì nhiều để giúp chống lại sự do dự về vắc xin. “

Tại sao phê duyệt đầy đủ lại quan trọng

Tuy nhiên, khi tỷ lệ tiêm chủng đã giảm đáng kể ở Mỹ, một số người đã chỉ ra rằng sự chấp thuận là một cách chắc chắn để đẩy nhanh quá trình này.

Một cuộc khảo sát của Tổ chức Gia đình Kaiser về người lớn ở Mỹ được công bố trong tuần này cho thấy rằng trong số một phần ba số người lớn được khảo sát chưa được tiêm chủng, 16% cho rằng loại vắc xin này quá mới, quá không rõ hoặc chưa được thử nghiệm đủ. Một số người nói trong cuộc thăm dò này rằng họ sẽ không tiêm vắc xin cho đến khi nó được yêu cầu. Trong khi các công ty được phép yêu cầu vắc-xin, các chuyên gia tin rằng nhiều hơn sẽ khiến nó trở thành một yêu cầu nếu – và khi nào – nó được chấp thuận đầy đủ.

“Nếu nó được thông qua với sự chấp thuận đầy đủ từ FDA – điều mà tất cả chúng ta đều dự đoán có thể sẽ sớm ra mắt … Có thể trong vài tháng tới – thì khả năng ủy quyền hợp pháp sẽ trở nên mạnh mẽ hơn rất nhiều”, Collins, NIH giám đốc, cho biết.

Leave a comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *